|
Форма выпуска, состав и упаковка
|
Полимерный носитель
(внутриматочная система) со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч (в начальный период) |
1 ВМС
|
|
левоноргестрел |
52 мг |
1 шт. - пакетики бумажные ламинированные (1) - пачки картонные.
Регистрационный №:
полимерный носитель (внутриматочная система) 20 мкг/24 ч: 1 шт. - П №014834/01-2003 13.03.03
Фармакологическое действие
Внутриматочный контрацептив. Представляет собой Т-образную полиэтиленовую систему (устройство), вертикальный стержень которой состоит из левоноргестрелсодержащего контейнера, покрытого специальной мембраной, через которую непрерывно происходит контролируемая диффузия левоноргестрела по 20 мкг/сут (в начальный период).
Левоноргестрел, поступающий непосредственно в полость матки, оказывает прямое локальное воздействие на эндометрий, предотвращая пролиферативные изменения в нем и снижая, тем самым, его имплантационную функцию, а также увеличивает вязкость слизи цервикального канала, что препятствует проникновению сперматозоидов в полость матки.
Левоноргестрел оказывает также незначительное системное действие, проявляющееся угнетением овуляции в некотором числе циклов.
Мирена снижает объем менструального кровотечения, уменьшает пред- и менструальные боли. У женщин с меноррагией через 2-3 месяца использования Мирены объем менструального кровотечения уменьшается на 88%. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск развития железодефицитной анемии.
Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой, как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогенов.
Фармакокинетика
Левоноргестрел поступает непосредственно в полость матки. Незначительная его часть абсорбируется в системный кровоток. Концентрация левоноргестрела в плазме крови стабильна и составляет 150-200 пг/мл (0.4-0.6 нмоль/л) у женщин детородного возраста и приблизительно 300 пг/мл (1 нмоль/л) у женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами.
Показания
– контрацепция;
– идиопатическая меноррагия;
– защита эндометрия от гиперплазии при проведении заместительной терапии эстрогенами.
Режим дозирования
Женщинам детородного возраста
внутриматочную систему рекомендуют вводить в полость матки на 1-7 день менструального цикла; после искусственного аборта в I триместре беременности - сразу, после очередной менструации; после неосложненных самопроизвольных родов - не ранее чем через 6 недель.
Мирена должна быть удалена через 5 лет. При этом одновременно возможно произвести введение новой внутриматочной системы.
При
проведении эстрогенной заместительной терапии
Мирену можно вводить во время последних дней менструации или кровотечений отмены, у женщин с аменореей - в любое время.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы:
редко - тошнота.
Со стороны ЦНС:
редко - головная боль.
Со стороны половой системы:
редко - нагрубание молочных желез, нарушения менструальной функции (в т.ч. мажущие кровянистые выделения, укорочение или удлинение цикла, нерегулярные кровотечения, олиго- и аменорея, дисменорея).
Дерматологические реакции:
редко - акне.
Побочные эффекты, как правило, не требуют дополнительной терапии и исчезают в течение нескольких месяцев.
Возможно развитие экспульсии внутриматочной системы, перфорации матки, внематочной беременности, описанных при применении других внутриматочных контрацептивов.
Противопоказания
– беременность или подозрение на нее;
– злокачественные новообразования матки или шейки матки;
– воспалительные заболевания органов малого таза;
– цервицит;
– дисплазия шейки матки;
– врожденные и приобретенные аномалии матки, препятствующие введению внутриматочных контрацептивов;
– патологическое маточное кровотечение;
– инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
– послеродовый эндометрит;
– септический выкидыш в течение трех последних месяцев;
– острые заболевания печени, опухоли печени;
– заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Препарат Мирена противопоказан к применению при беременности.
Особые указания
Перед введением внутриматочной системы Мирена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез), исключить беременность. Кроме того, следует исключить заболевания, передающиеся половым путем. Профилактические контрольные обследования необходимо проводить не реже 1 раза в год.
У некоторых женщин при применении Мирены развивается олигоменорея или аменорея, что при меноррагиях имеет лечебный эффект. После удаления внутриматочной системы менструальная функция восстанавливается.
Внутриматочная система Мирена эффективна в течение 5 лет. Способность к деторождению восстанавливается у 80% женщин через 12 мес после удаления контрацептива.
Передозировка
При данном способе применения передозировка невозможна.
Лекарственное взаимодействие
На фоне регулярного приема фенитоина, барбитуратов, бензодиазепинов, рифампицина возможно уменьшение системного действия Мирены.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по
рецепту.
| 