Медицинские услуги
© 2017-2021 Сайт «БЕЛМЕД.БАЙ», info@belmed.by
30 апреля 2002 - безопасность недавно одобренных наркотиков(лекарств) не могла бы быть известна пока они не были на рынке в течение нескольких лет, согласно новому изучению в 1 мая проблеме(выпуске) Журнал американской Медицинской Ассоциации .
Карен Э. Лассер, M.D., M.P.H., Больницы Кембриджа и Медицинского Гарварда Школа в Кембридже, Массе., и коллеги исследовал частоту и выбор времени открытие новых неблагоприятных реакций препарата (ADRs) описанный в черных предупреждениях коробки или изъятие потребности препарата от рынка. Согласно фону информация в статье(изделии), недавно одобренные наркотики(лекарства) может, более вероятно, будет иметь непризнанные ADRs чем установленные наркотики(лекарства), но никакие недавние занятия исследовали как часто наблюдение постмаркетинга идентифицирует важный ADRs.
Исследователи нашли, что серьезные ADRs обычно появляются после Продовольствия и Препарата(Наркотика) Администрация (FDA) одобрение. "Клиницисты должны избежать использовать новые наркотики(лекарства) когда старше, подобно эффективные агенты доступны, " авторы предлагают. "Пациенты, которые должны использовать новые наркотики(лекарства), должны быть информированы относительно ограниченного препарата испытайте и безопасный отчет(рекорд), и быть соблюден для возможного [серьезного неблагоприятного эффекты]. "
Согласно другой второстепенной информации в статье(изделии), неблагоприятном препарате(наркотике) реакции, как полагают, являются ведущей причиной смерти в Соединенных Штатах. "Фармацевтические компании часто рыночные новые наркотики(лекарства) тяжело обоим пациентам и клиницисты перед полным диапазоном ADRs установлены, " авторы комментарий. "Почти 20 миллионов пациентов в Соединенных Штатах взяли по крайней мере один из пять наркотиков(лекарств), забранных от рынка между сентябрем 1997 и сентябрем 1998. Три из этих пяти наркотиков(лекарств) были новы, будучи на рынке для меньше чем два года. Семь наркотиков(лекарств), одобренных с 1993 и впоследствии забранный от о рынке сообщили как возможная помощь 1002 смертным случаям, " исследователи сообщают. Другой проблемой может быть неадекватное сообщение клинициста, который может задержать обнаружение постмаркетинга ADRs: "меньше чем 10 процентов всего ADRs оцененный быть сообщен к MEDWATCH, добровольному постмаркетингу FDA сообщение о системе, " они пишут.
Для этого изучения, исследователи анализировали сферу действия новой черной коробки предупреждения в Ссылке(Рекомендации) Стола Врачей (PDR), наиболее обычно используемом источнике из препарата, помечающего информацию, с 1975 до 2000. Черные предупреждения коробки заметно показанный в PDR, чтобы привести в готовность практиков к серьезным рискам. авторы смотрели на черные предупреждения коробки как признак самых серьезных ADRs и также расчетный частота и выбор времени изъятий препарата по этому период времени.
Общее количество 548 новых химических объектов было одобрено в 1975 - 1999, предоставление исследователям. "Их, 56 наркотиков(лекарств) (на 10.2 процента) приобретали новую черную коробку предупреждение или было забрано от рынка. Сорок пять наркотиков(лекарств) (8.2 процента) приобретенный или более черные предупреждения коробки и 16 (2.9 процентов) были забраны от рынок. Авторы сообщают, " Восемьдесят одно главное изменение(замена) к маркировке препарата в pDR произошел, включая дополнение один или более черные предупреждения коробки в препарат(наркотик), или изъятие препарата. "
"Учитывая частое введение наркотиков(лекарств), для который новый серьезный неблагоприятный события обнаружены, FDA должен рассмотреть(счесть) подъем его порога для одобрение новых наркотиков(лекарств), когда безопасные, эффективные терапии уже существуют, или когда новые наркотики(лекарства) рассматривают мягкое состояние, " авторы заканчиваются.
Примечание Редактора: работа доктора Лассера поддерживалась национальным Обслуживанием(Службой) Исследования Предоставление вознаграждения. Работа соавторов Стэффи Дж. Woolhandler, M.D., M.P.H., и Дэвид У. Химмелстеин, M.D., поддерживался частично предоставлением от Открытого Институт Общества.
Передовая статья: Безопасные Значения для того, чтобы Предписывать Новые Наркотики
В сопровождающей передовой статье, Роберте Дж. Храм, M.D., и Мартин Х. Химмэль, M.D., M.P.H., с Центром Оценки Препарата(Наркотика) и Политики(Полиса) Исследования, Продовольствия и Администрация Препарата(Наркотика) в Rockville, Md., напишите, что помечающие изменения "неизбежный и должен ожидаться" с новыми наркотиками(лекарствами).
Они заявляют, что Лассер и использование коллег PDR в их изучении не могли будет самая точная мера, чтобы оценить время от одобрения препарата до маркировки изменение(замена) из-за задержки между маркировкой изменений и обновленных изданий PDR. "Хотя Ссылка(Рекомендация) Стола Врачей - широко используемая ссылка(рекомендация), важные изменения маркировки часто сообщены врачам 'Дорогим Здоровьем Письма' Профессионала Заботы(Осторожности), и, однажды в маркировке, черная коробка, предупреждающая появляются заметно в материалах продвижения по службе(содействия) препарата, " примечание авторов.
"Рассмотрение врача, предписывающее новый препарат(наркотик) должно тщательно рассмотреть(счесть) причина(разум) для выбора, особенно когда одинаково эффективная альтернатива доступный, как есть всегда некоторый риск неоткрытого ADR. Но это неправильный описывать введение опасных наркотиков(лекарств) как частый; анализ из наркотиков(лекарств) Lasser и алом фактически демонстрирует это ADRs достаточных важность, чтобы изменить(заменить) роль препарата практически необыкновенна, " авторы комментарий.
Храм и Himmel также вопрос, какие шаги Lasser и ал верят FDA должен осуществить, чтобы поднять порог для того, чтобы одобрить новые наркотики(лекарства). " ... нет усовершенствования полностью устранят риск неожиданных событий, " авторы пишут. "FDA продолжает полагаться на сообщение ADRs врачами, другие профессионалы здравоохранения, и другие, чтобы помогать раскрыть эти риски как быстро насколько возможно, " передовая статья заканчивается.