НОВОРАПИД ПЕНФИЛЛ® (NOVORAPID PENFILL)

INSULIN ASPART

Форма выпуска, состав и упаковка

Регистрационный №:
р-р д/инъекц. 100 ЕД/мл: картридж 3 мл 5 шт. - П №012703/01-2001 19.02.01

Генноинженерный аналог человеческого инсулина ультракороткого действия. В активном веществе препарата - инсулине аспарт, полученном методом биотехнологии, - аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту. Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту снижает тенденцию образования гексамеров, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине, что способствует более быстрому всасыванию инсулина из подкожножировой клетчатки.
Инсулин аспарт снижает содержание глюкозы в крови и усиливает усвоение ее тканями, связываясь с инсулиновыми рецепторами, расположенными на мышечных и жировых клетках и одновременно подавляет продукцию глюкозы печенью.
Начало действия препарата наблюдается через 10-20 мин после п/к введения. Максимальный эффект развивается в промежутке между 1 и 3 ч. Продолжительность действия - 3-5 ч.
Инсулин аспарт по молекулярной основе эквивалентен растворимому человеческому инсулину.

Фармакокинетика

Всасывание
Время достижения C _max в среднем в 2 раза короче, чем для растворимого человеческого инсулина. C _max инсулина аспарт в крови больных сахарным диабетом I типа составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 30-40 мин (в среднем через 30 мин) после п/к введения препарата НовоРапид Пенфилл из расчета 0.15 ЕД/кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к исходному через 4-6 ч после введения. Интенсивность всасывания несколько ниже у больных диабетом II типа, поэтому у них C _max инсулина несколько ниже - 352±240 пмоль/л и достигается позже - через 50-90 мин (в среднем через 60 мин). Вариабельность времени достижения C _max у одного и того же больного при введении препарата НовоРапид Пенфилл меньше, чем при введении человеческого растворимого инсулина.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У детей в возрасте 6-12 лет и подростков 13-17 лет с сахарным диабетом I типа инсулин аспарт быстро всасывается (у пациентов обеих возрастных групп), время достижения C _max в крови такое же, как и у взрослых. Однако уровень C _max различается у детей разного возраста, поэтому очень важно производить индивидуальный подбор доз препарата НовоРапид Пенфилл.

Показания

   – сахарный диабет.

Режим дозирования

НовоРапид Пенфилл имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия препарат следует вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить сразу после приема пищи.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально в каждом конкретном случае.
Препарат обычно назначают в комбинации с инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут.
Обычно суточная потребность больного в инсулине составляет 0.5-1 ЕД/кг массы тела, при этом 2/3 приходится на прандиальный (перед приемом пищи) инсулин, а 1/3 - на базальный (фоновый) инсулин.
Препарат вводят п/к (в область брюшной стенки, в бедро, плечо, ягодицы). Места инъекций следует менять даже при введении в одну и ту же область.
Правила использования картриджей Пенфилл® и введения препарата
Картридж Пенфилл предназначен исключительно для индивидуального использования.
Инсулиновые картриджи Пенфилл должны использоваться только с теми средствами для введения инсулина, которые совместимы с ними и позволяют картриджу работать эффективно и безопасно. Картридж Пенфилл предназначен для применения с инъекционными системами компании Ново Нордиск (шприц-ручками НовоПен 3, НовоПен 3 Деми и Инново) и иглами Ново Файн.
Лечение препаратом НовоРапид Пенфилл и другим инсулином, также в картридже Пенфилл, требует использования двух инъекционных систем (по одной для каждого типа инсулина).
После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Кнопку шприц-ручки неообходимо держать в нажатом состоянии до полного извлечения иглы из-под кожи.
Перед применением следует убедиться, что картридж Пенфилл не поврежден. При наличии любого повреждения или, если ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой кодовой полоски, применение картриджа запрещается.
После каждой инъекции следует снимать иглу (т.к. если не снять иглу, то из-за колебаний температуры жидкость может вытекать из картриджа и концентрация инсулина может изменяться). Нельзя повторно заправлять картридж инсулином.
Не допускается введение препарата, если раствор непрозрачен и перестал быть бесцветным.

Побочное действие

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (бледность, усиление потоотделения, сердцебиение, расстройства сна, тремор, чувство тревоги, сонливость, нарушение сознания, чувство голода, головная боль, тошнота, нарушение зрения; в тяжелых случаях - потеря сознания, судороги, нарушение функции мозга).
Аллергические реакции: в месте введения препарата - покраснение, отек, зуд (как правило, исчезают через несколько недель); редко - генерализованные аллергические реакции.
Прочие: липодистрофия (в случаях, если не менять места инъекции в пределах каждого участка); преходящие нарушения зрения и отеки конечностей (обычно в начале инсулинотерапии).

Противопоказания

   – повышенная чувствительность к компонентам препарата;
   – гипогликемия.
Исследований по применению препарата НовоРапид Пенфилл у детей в возрасте до 6 лет не проводилось.

Беременность и лактация

В настоящее время отсутствуют данные хорошо контролируемых клинических исследований применения препарата НовоРапид Пенфилл у беременных женщин. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах - возрастает.
Ограничений по применению препарата НовоРапид Пенфилл в период лактации нет. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.

Особые указания

Следует учитывать, что сопутствующие заболевания, особенно инфекционные заболевания, обычно увеличивают потребность больного в инсулине.
Нарушения функции почек и печени могут снизить потребность больного в инсулине.
Пропуск приема пищи или интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
Перевод больного на новый тип или вид инсулина должен происходить под строгим врачебным контролем. Изменения дозы, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства может повлиять на дозу препарата. Больные, которые получают НовоРапид Пенфилл, могут нуждаться в более частых инъекциях инсулина или изменении его дозы по сравнению с теми инсулинами, которые они использовали ранее. Необходимость подбора дозы может возникнуть уже после первой инъекции либо в течение первых нескольких недель или месяцев.
После значительного улучшения состояния компенсации углеводного обмена, например благодаря интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем их следует заранее информировать.
Оптимальный контроль обмена веществ у больных сахарным диабетом эффективно снижает риск развития поздних диабетических осложнений. Поэтому рекомендуется достижение оптимальной компенсации, в т.ч. с помощью самоконтроля гликемии.
Необходимость в подборе новой дозы может возникнуть при выполнении больными повышенных физических нагрузок или при изменении режима питания. Выполнение физической нагрузки сразу же после приема пищи увеличивает риск развития гипогликемии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При развитии гипогликемии может ухудшиться способность к вождению автомобиля и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения (холодный пот), сердцебиение, тремор, чувство сильного голода, повышенная нервная возбудимость, беспокойство, парестезии в области рта, бледность и похолодание кожных покровов, недомогание, головная боль, нарушения зрения, тошнота, затруднение концентрации внимания, сонливость. В тяжелых случаях передозировки - кома, судороги, временное или стойкое нарушение функции головного мозга вплоть до летального исхода.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв сахар или богатые глюкозой продукты питания. В тяжелых случаях п/к или в/м вводят 0.5-1 мг глюкагона. При необходимости терапию продолжают в/в введением концентрированных растворов глюкозы (особенно если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание). После восстановления сознания рекомендуется дать пациенту пищу, богатую углеводами для профилактики рецидива гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемический эффект инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы АПФ, ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, октреотид, салицилаты, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемический эффект инсулина уменьшают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол.
Бета-адреноблокаторы могут уменьшить выраженность симптомов гипогликемии.
Этанол может усилить и удлинить гипогликемический эффект инсулина.

Условия и сроки хранения

Картриджи с препаратом следует хранить в упаковке, в защищенном от солнечного света месте при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике); не замораживать. Срок годности - 2 года.
Используемый картридж Пенфилл не рекомендуется хранить в холодильнике. Такой картридж с используемым препаратом НовоРапид Пенфилл следует хранить при комнатной температуре до 30°С в течение 4 недель с начала использования.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.