|
Форма выпуска, состав и упаковка
|
Раствор для п/к введения
|
1.5 мл (1 картридж)
|
|
соматропин |
5 мг |
|
-"- |
10 мг |
|
-"- |
15 мг |
Прочие ингредиенты: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода д/и.
1.5 мл - картриджи (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Регистрационный №:
р-р д/п/к введен. 5 мг/1.5 мл, 10 мг/1.5 мл, 15 мг/1.5 мл: картриджи 1 шт. - П №013373/01-2001 21.09.01
Фармакологическое действие
Биосинтетический гормон роста, произведенный с использованием рекомбинантной ДНК и непатогенного штамма Escherichia coli. Является полипептидом, включающим 191 аминокислоту. Биологическая активность препарата составляет 3 МЕ/мг. При курсовом применении препарат стимулирует рост скелета и увеличивает массу тела. Активирует транспорт аминокислот в клетку, ускоряя внутриклеточный синтез белка. Вызывает задержку жидкости, азота и минеральных солей. Повышает содержание глюкозы в крови. Стимулирует абсорбцию кальция из ЖКТ.
Фармакокинетика
Всасывание
Соматропин хорошо абсорбируется при п/к введении.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится через кишечник.
Показания
– дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм);
– синдром Шерешевского-Тернера;
– хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста.
Режим дозирования
Нордитропин Симплекс вводят п/к с помощью специального инъекционного устройства - шприц-ручки НордиПен.
При
дефиците гормона роста
препарат назначают в дозе 25-35 мкг/кг массы тела/сут или 0.7-1 мг/м
2
/сут, что эквивалентно 0.07-0.1 МЕ/кг/сут (2-3 МЕ/м
2
/сут).
При
синдроме Шерешевского-Тернера
назначают в дозе 50 мкг/кг/сут или 1.4 мг/м
2
/сут, что эквивалентно 0.14 МЕ/кг/сут (4.3 МЕ/м
2
/сут).
При
хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста
, назначают 50 мкг/кг/сут или 1.4 мг/м
2
/сут, что эквивалентно 0.14 МЕ/кг/сут (4.3 МЕ/м
2
/сут).
Побочное действие
Со стороны ЦНС:
в отдельных случаях - развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии.
Со стороны костно-мышечной системы:
эпифизеолиз головки бедренной кости.
Местные реакции:
кожная сыпь, болезненность, гиперемия, зуд в месте введения препарата.
Прочие:
периферические отеки в первые недели лечения.
Противопоказания
– злокачественные новообразования;
– беременность;
– лактация;
– повышенная чувствительность к фенолу и другим компонентам препарата.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат больным сахарным диабетом, а также лицам, предрасположенным к этому заболеванию.
У всех пациентов необходимо регулярно контролировать наличие глюкозы в моче.
При сопутствующем лечении инсулином может потребоваться изменение дозы инсулина.
Учитывая возможность развития гипотиреоидного состояния, Нордитропин Симплекс применяют под контролем функции щитовидной железы.
У пациентов с гипотиреозом эффект от применения препарата Нордитропин Симплекс может быть недостаточно полным.
Необходима осторожность при назначении препарата Нордитропин Симплекс пациентам с наличием опухолевого процесса или с подозрением на таковой. До начала терапии опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе, и противоопухолевая терапия должна быть завершена. При появлении признаков возобновления роста опухоли введение препарата следует прекратить.
Возможно образование антител к соматропину или протеинам кишечной палочки. В обоих случаях отмечались только чрезвычайно низкие концентрации антител, которые не оказывали влияния на эффективность терапии и не сопровождались у больных какими-либо клиническими проявлениями. Исследование титра антител к человеческому гормону роста следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.
Передозировка
Симптомов передозировки при применении препарата Нордитропин Симплекс не выявлено.
Лекарственное взаимодействие
Сопутствующая терапия глюкокортикоидами может угнетать стимулирующее влияние препарата Нордитропин Симплекс на процессы роста.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в темном месте при температуре от 2° до 8°С. После начала использования Нордитропин Симплекс можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8° С в течение 4 недель; не замораживать.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по
рецепту.
| 