|
Форма выпуска, состав и упаковка
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
|
1 таб.
|
|
золпидема тартрат |
10 мг |
Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия метилпарабен, магния стеарат, кремния диоксид, натрия крахмал гликолат, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк очищенный, титана диоксид, краситель Сансет ФСФ желтый.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Регистрационный №:
таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 30 шт. - П №014002/01-2002 10.06.02
Фармакологическое действие
Снотворный препарат из группы имидазопиридинов. Избирательно взаимодействует с бензодиазепиновыми рецепторами, повышая их аффинитет к GABA (ГАМК).
Нитрест сокращает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна, улучшает его качество. Центральный миорелаксирующий и противосудорожный эффекты выражены незначительно.
Действие препарата наступает быстро и длится в течение 6 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. C
max
в плазме крови достигается через 0.5-3 ч. Биодоступность составляет около 70%.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 92.5%±0.1%.
Метаболизм
При первом прохождении через печень метаболизируется около 35% принятой дозы препарата. Все образующиеся метаболиты являются фармакологически неактивными.
Выведение
Выводится в виде метаболитов почками (56%) и через кишечник (37%). T
1/2
составляет в среднем 2.4 ч (от 0.7 до 3.5 ч).
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
Уровень активного вещества в плазме у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции печени понижен.
У пациентов с нарушениями функции почек (независимо от проведения диализа) несколько снижен клиренс.
Показания
– нарушения сна: затрудненное засыпание, ночные пробуждения, ранние пробуждения.
Режим дозирования
Нитрест предназначен для приема внутрь.
Взрослым в возрасте до 65 лет
назначают в разовой дозе 10 мг, при необходимости доза может быть увеличена до 15-20 мг. Для пациентов
старше 65 лет
начальная доза составляет 5 мг; максимальная доза - 10 мг.
Препарат следует принимать непосредственно перед сном (за 10-30 мин).
Курс лечения – не более 4 нед. Длительное применение не рекомендуется из-за возможного развития привыкания и лекарственной зависимости (психической и физической).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы:
редко – боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС:
редко - эпизоды спутанности сознания, подавленного настроения, нарушения памяти, галлюцинации, головокружение, беспокойство, ночные кошмары, сильная головная боль, дневная сонливость; нарушения координации движений, тремор, антероградная амнезия.
Аллергические реакции:
редко - кожная сыпь, зуд.
Противопоказания
– выраженные нарушения функции печени;
– синдром апноэ во сне;
– выраженная дыхательная недостаточность;
– миастения;
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– детский и подростковый возраст до 18 лет;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
При отмене препарата дозу следует уменьшать постепенно, т.к. при резкой отмене Нитреста симптомы бессонницы могут появиться вновь.
Для предупреждения развития антероградной амнезии пациентам следует обеспечить 7-8 ч непрерывного сна.
Вероятность развития привыкания при длительном применении Нитреста увеличивается у пациентов, имеющих в анамнезе привыкание к другим препаратам и склонность к алкоголизму. При развитии физической зависимости к препарату при резком прекращении терапии может проявиться синдром отмены (головные боли, боли в мышцах, повышение уровня тревоги, спутанность сознания, раздражительность, повышение двигательной активности). В тяжелых случаях могут появляться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму, галлюцинации или эпилептические припадки.
Не рекомендуется одновременное применение Нитреста с алкоголем.
При одновременном назначении Нитреста с другими препаратами следует учитывать, что препараты, ингибирующие ферменты системы цитохрома P
450
, могут вызвать повышение активности бензодиазепина и препаратов, подобных бензодиазепинам.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку снотворный эффект может сохраняться на следующее утро после приема Нитреста.
Передозировка
Симптомы:
тремор, нарушения сознания от сонливости до коматозного состояния, нарушение координации движений и другие нарушения деятельности ЦНС.
Лечение:
промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия в условиях стационара с введением флумазенила. Гемодиализ не эффективен.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с этанолсодержащими препаратами или с этанолом наблюдается усиление седативного эффекта Нитреста.
Влияние на ЦНС может усиливаться при комбинированном применении Нитреста с нейролептиками, снотворными, седативными препаратами и антидепрессантами, а также опиоидными анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками и антигистаминными препаратами, обладающими седативным эффектом. При одновременном применении Нитреста с опиоидными анальгетиками повышается риск развития психической зависимости из-за усиления состояния эйфории.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом защищенном от света месте при температуре до 25°С. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по
рецепту.
|
