|
Форма выпуска, состав и упаковка
|
Таблетки, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением
|
1 таб.
|
|
триметазидина дигидрохлорид |
35 мг |
Прочие ингредиенты: кальций гидроген фосфат дигидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, повидон, кремния ангидрид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, глицерол, макрогол 6000, железа оксид красный.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
Регистрационный №:
таб., покр. оболочкой, с модифицир. высвобождением 35 мг: 20, 30, 90, 100 и 120 шт. - П №013926/01-2002 17.04.02
Фармакологическое действие
Антиангинальный препарат. Предуктал МВ нормализует энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и, как было показано, обуславливает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.
В экспериментальных исследованиях на животных показано, что триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.
В клинических исследованиях было показано, что у пациентов с ИБС (в т.ч. со стенокардией), препарат увеличивает коронарный резерв, тем самым, замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает резкие колебания АД без каких-либо значительных изменений сердечного ритма. Предуктал МВ снижает частоту приступов стенокардии, существенно уменьшает потребность в приеме нитроглицерина, улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь триметазидин быстро абсорбируется. С
max
достигается через 5 ч.
Распределение
С
ss
достигается через 60 ч. V
d
составляет 4.8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% in vitro.
Выведение
Выводится из организма, в основном, почками в неизмененном виде. T
1/2
- около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.
Показания
– длительная терапия ИБС: профилактика приступов стенокардии (монотерапия или в составе комбинированной терапии);
– лечение кохлео-вестибулярных нарушений ишемической природы (таких как головокружение, шум в ушах, нарушения слуха);
– хориоретинальные сосудистые нарушения с ишемическим компонентом.
Режим дозирования
Предуктал МВ назначают по 1 таб. 2 раза/сут во время приема пищи утром и вечером. Продолжительность терапии устанавливается индивидуально.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы:
редко - тошнота, рвота.
Прочие:
возможны аллергические реакции.
Противопоказания
– беременность;
– грудное вскармливание;
– повышенная чувствительность к препарату.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности из-за отсутствия клинических данных о безопасности его применения.
Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком. Поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
В
экспериментальных исследованиях
не установлено тератогенное действие триметазидина.
Особые указания
Из-за отсутствия клинических данных назначение препарата Предуктал МВ не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью с КК менее 15 мл/мин, а также пациентам с выраженными нарушениями функции печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Предуктал МВ не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Предуктал МВ не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Предуктал МВ не описано.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года. Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по
рецепту.
|
