|
Форма выпуска, состав и упаковка
|
Эмульгель 1%
|
100 г
|
|
диклофенак диэтиламина |
1.16 г, |
что соотв. содержанию
диклофенака натрия |
1 г |
Основа эмульгеля:
жировая эмульсия в водном геле с добавкой изопропанола и пропиленгликоля.
Прочие ингредиенты: диэтиламин, полимер акриловой кислоты, цетомакрогол 1000, спиртовой эфир каприловой/каприновой кислоты, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, жидкий парафин, ароматизатор, вода.
20 г - тубы (1) - пачки картонные.
50 г - тубы (1) - пачки картонные.
Регистрационный №:
эмульгель 1%: тубы 20 г и 50 г - П-8-242 №008742 23.12.98ППР
Фармакологическое действие
НПВС для наружного применения. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестизирующее и охлаждающее действие.
Применение Вольтарена Эмульгеля при воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, приводит к уменьшению отека тканей, боли и укорочению периода восстановления функции.
Фармакокинетика
Всасывание
Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта Вольтарена Эмульгеля и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. После аппликации на поверхность кожи площадью 500 см
2
2.5 г Вольтарена Эмульгеля абсорбция диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 ч приводит к 3-кратному увеличению резорбции диклофенака. После нанесения Вольтарена Эмульгеля на кожу над суставом кисти и коленными суставами диклофенак определяется в плазме (его C
max
здесь примерно в 100 раз меньше, чем после приема препарата в таблетках внутрь), в синовиальной оболочке и в синовиальной жидкости.
Распределение
Связывание диклофенака с белками (преимущественно с альбумином) составляет 99.7%.
Метаболизм
Диклофенак метаболизируется (главным образом путем гидроксилирования) с образованием нескольких производных, 2 из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Выведение
Диклофенак и его метаболиты, в основном в виде глюкуронидов, выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет в среднем 263 мл/мин (колебания от 207 мл/мин до 319 мл/мин), а конечный период выведения - 1-2 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с заболеваниями почек кумуляции диклофенака и его метаболитов не отмечается. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизм диклофенака не изменяются.
Показания
– посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжение, перегрузка, ушибы);
– локализованные формы ревматических заболеваний мягких тканей (в т.ч. тендовагинит, синдром "плечо-кисть", бурсит, периартриты);
– остеоартроз периферических суставов и суставов позвоночника.
Режим дозирования
Количество применяемого препарата зависит от размера болезненной зоны. Например, 2-4 г Вольтарена Эмульгеля (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для нанесения на область площадью 400-800 см
2
. Препарат наносят на кожу 3-4 раза/сут и слегка втирают.
После аппликации препарата руки необходимо вымыть, если только эта область не подвергается лечению.
Длительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Показания для продолжения лечения рекомендуется пересматривать через 2 недели.
Побочное действие
Местные реакции:
иногда - аллергический и неаллергический контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность участка кожи, появление папул, везикул, пузырей или чешуек).
Системные реакции:
в отдельных случаях - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (в т.ч. бронхоспазм, ангионевротический отек), фотосенсибилизация.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к диклофенаку натрия, к изопропанолу, пропиленгликолю или другим компонентам препарата.
– указания в анамнезе на приступы бронхиальной астмы, крапивницу или острый ринит, обусловленные приемом ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.
Беременность и лактация
Клинический опыт применения Вольтарена Эмульгеля при беременности отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется назначать этой категории пациентов.
Активное вещество препарата не обнаруживается в грудном молоке у кормящих женщин, однако опыта применения Вольтарена Эмульгеля в период лактации не имеется.
Особые указания
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака по сравнению с его приемом внутрь мала, но повышается при нанесении Вольтарена Эмульгеля на относительно большие поверхности кожи в течение длительного времени.
Вольтарен Эмульгель применяют только как наружное средство.
Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на участки повреждения и открытые раны. Препарат легко втирается в кожу.
Не следует допускать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и другие слизистые оболочки.
Использование в педиатрии
Клинический опыт применения Вольтарена Эмульгеля у детей отсутствует.
Передозировка
Передозировка Вольтарена Эмульгеля маловероятна, так как абсорбция диклофенака в системный кровоток при местном применении невелика.
Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени не сообщалось о каких-либо взаимодействиях Вольтарена Эмульгеля с другими лекарственными средствами.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства
безрецептурного
отпуска.
|
