|
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки
разного цвета, в т.ч.
|
таблетки белого цвета (11 шт. в уп.) |
1 таб.
|
|
эстрадиола валерат |
2 мг |
Прочие ингредиенты: лактоза высокоочищенная, крахмал кукурузный, желатин, тальк, магния стеарат.
|
таблетки голубого цвета (10 шт. в уп.) |
1 таб.
|
|
эстрадиола валерат |
2 мг |
|
медроксипрогестерона ацетат |
10 мг |
Прочие ингредиенты: лактоза высокоочищенная, крахмал кукурузный, желатин, тальк, магния стеарат, индигокармин (E132), повидон.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с календарной шкалой - пачки картонные.
Регистрационный №:
таб. разного цвета: 21 шт. в блистере с календарной шкалой, в т.ч.; таб. бел. цв. 2 мг: 11 шт. ; таб. голуб. цв. 2 мг+10 мг: 10 шт. - П №013993/01-2002 18.05.02
Фармакологическое действие
Комбинированный гормонозамещающий препарат непрерывного действия, в состав которого входят естественный эстроген - эстрадиола валерат и дериват естественного прогестерона - медроксипрогестерона ацетат.
Введение комбинации эстрадиола валерат/медроксипрогестерона ацетат близко имитирует естественный цикл гормональной активности, характерный для нормального менструального цикла, т.е. эстрогенная фаза предшествует комбинированной эстроген/прогестагенной фазе, за которой следует менструальноподобное кровотечение, возникающее в течение 1 недели после последнего приема препарата.
После 12 мес применения Дивины исчезают приливы и усиление потоотделения в ночное время.
У женщин в климактерическом периоде на фоне приема Дивины не снижается содержание минералов и плотность костной ткани, т.е. предотвращается развитие остеопороза.
Препарат обладает благоприятным действием на уровень липидов в крови: снижает уровень липопротеидов низкой плотности и холестерина, уменьшает риск развития атеросклероза; повышает уровень липопротеидов высокой плотности, которые обладают антиатерогенным эффектом.
Применение Дивины предупреждает развитие гиперплазии и малигнизации эндометрия.
Фармакокинетика
Эстрадиола валерат
Всасывание
При приеме препарата внутрь эстрадиола валерат хорошо абсорбируется из ЖКТ.
Метаболизм и выведение
Эстрадиола валерат биотрансформируется преимущественно в печени с образованием менее активного эстриола. Метаболиты эстрадиола выводятся из организма с мочой в виде растворимых в воде соединений с глюкуроновой и серной кислотами.
Медроксипрогестерона ацетат
Всасывание и распределение
При приеме 1 таблетки Дивина внутрь медроксипрогестерона ацетат хорошо абсорбируется из ЖКТ, C
max
в плазме крови составляет от 1 до 5 нг/мл и достигается через 2-4 ч. Медроксипрогестерон практически не связывается с белками плазмы.
Выведение
Медроксипрогестерон выводится в виде метаболитов с мочой и желчью.
Показания
– купирование симптомов, являющихся следствием дефицита эстрогена и прогестерона у женщин в климактерическом периоде;
– профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе.
Режим дозирования
Внутрь по 1 таб./сут (предпочтительнее вечером) в течение 21 дня, затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, после чего вновь начинают прием таблеток (см. маркировку на упаковке с календарной шкалой).
В течение первых 11 дней принимают таблетки, содержащие только эстроген (белые). Затем в течение оставшихся 10 дней - таблетки, содержащие комбинацию эстрогена с прогестероном (голубые).
Прием таблеток можно начинать в любое время, если нормальный менструальный цикл прекратился или если он нерегулярен, а также на 5-й день менструации.
В случае пропуска приема таблетки ее следует принять не позднее 12 ч и далее принимать препарат по обычной схеме.
Побочное действие
Со стороны половой системы:
редко - нарушение регулярности кровотечений (метроррагии), нагрубание молочных желез.
Со стороны ЦНС:
редко - головная боль, повышенная утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы:
редко - тошнота.
Прочие
: редко - ощущение тяжести в нижних конечностях.
Противопоказания
– тромбоэмболические нарушения или патология сосудов головного мозга в анамнезе (в т.ч. в семейном);
– серповидно-клеточная анемия;
– опухоли гипофиза;
– эстрогенозависимые опухоли (рак молочной железы, матки);
– острые и хронические заболевания печени;
– эндометриоз;
– артериальная гипертензия, резистентная к терапии;
– беременность.
Беременность и лактация
Дивина противопоказана к применению при беременности.
Препарат не может быть использован в качестве контрацептивного средства.
Особые указания
В климактерический период возможны различия в продолжительности менструального цикла, поэтому у некоторых женщин кровотечение может начаться еще во время приема голубых таблеток препарата Дивина. В этих случаях необходимо временно прекратить прием препарата, а после окончания кровотечения возобновить прием белых таблеток.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Дивина не влияет на способность к вождению автомобиля и занятиям другими видами деятельности, требующим повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы:
тошнота, головная боль, прорывные маточные кровотечения.
Лечение:
проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Дивина может снижать эффективность антигипертензивных средств, пероральных антикоагулянтов и пероральных гипогликемических препаратов.
Барбитураты, противосудорожные препараты, тетрациклины и рифампицин уменьшают эффект Дивины при их одновременном применении.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°C). Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по
рецепту.
| 