|
Форма выпуска, состав и упаковка
|
Капсулы с модифицированным высвобождением
|
1 капс.
|
|
тамсулозина гидрохлорид |
400 мкг |
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Регистрационный №:
капс. с модифицированным высвобождением 400 мкг: 10 и 30 шт. - П №013915/01-2002 11.04.02
Фармакологическое действие
Омник избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические a
1A
-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также a
1D
-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.
Способность Омника воздействовать на a
1A
-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с a
1B
-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата - около 100%.
После однократного приема препарата внутрь в дозе 400 мкг C
max
активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Распределение
В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения C
max
активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем C
max
после однократного приема препарата.
Связывание с белками плазмы - 99%. V
d
незначителен и составляет 0.2 л/кг.
Метаболизм
Тамсулозин не подвергается эффекту "первого прохождения" и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к a
1A
-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение
Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде.
T
1/2
тамсулозина при однократном приеме - 10 ч, после многократного приема - 13 ч, конечное время полувыведения - 22 ч.
Показания
– лечение функциональных симптомов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы и ряде заболеваний предстательной железы и нижнего отдела мочевого тракта.
Режим дозирования
Препарат назначают по 400 мкг (1 капсула) в сутки.
Капсулы принимают после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко - головокружение, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.
Со стороны ЦНС:
иногда - головная боль, астения.
Со стороны половой системы:
ретроградная эякуляция (около 4.5%).
Противопоказания
– ортостатическая гипотензия в анамнезе;
– тяжелая печеночная недостаточность;
– повышенная чувствительность к препарату.
Особые указания
Омник следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.
С осторожностью препарат назначают пациентам с выраженными нарушениями функции печени и снижением клиренса креатинина ниже 10 мл/мин.
Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз.
Передозировка
Не отмечено случаев острой передозировки препарата.
Симптомы:
теоретически возможно возникновение острой гипотензии.
Лечение:
проводят кардиотропную терапию. Если симптомы остаются, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника.
При одновременном применении с Омником диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение Омника с другими альфа
1
-адреноблокаторами может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 4 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по
рецепту.
| 