|
Форма выпуска, состав и упаковка
|
Лиофилизированный порошок для инъекций
|
1 фл. (1 доза)
|
|
селекционные инактивированные лиофилизированные лактобациллы (коккоидные формы) 8 штаммов в эквивалентном количестве: L.rhamnosus (3 штамма), L.vaginalis (3 штамма), L.fermentum (1 штамм), L.salivarius (1 штамм) |
не менее 7х10
9
|
Прочие ингредиенты: реполимеризованный желатин (гемацель) 5 мг, фенол 0.2 мг, натрия хлорид.
Флаконы (1) - в комплекте с растворителем (вода д/и 0.5 мл - амп.) - пачки картонные.
Флаконы (3) - в комплекте с растворителем (вода д/и 0.5 мл - амп.) - пачки картонные.
Регистрационный №:
лиоф. порошок д/инъекц.: фл. 3 и 1 шт. в компл. с растворителем (амп. 0.5 мл) - П-8-242 №010517 30.10.03ППР
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики и лечения неспецифического бактериального вагиноза и трихомониаза у женщин. Введение вакцины приводит к активации специфического и неспецифического иммунитета.
Под действием препарата происходит повышение уровня гуморальных антител класса IgG в ответ на введение поверхностных антигенов атипичных лактобактерий, содержащихся в препарате, а также повышение общего содержания sIgA и повышение уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, сохраняется защитный эффект препарата, снижающий риск развития реинфекции.
В экспериментах in vitro и in vivo было показано, что применение Солкотриховака активизирует поликлональные B-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro было обнаружено повышение фагоцитарной активности макрофагов, на фоне вакцинации Солкотриховаком животных было отмечено значительное кратковременное повышение цитотоксической активности собственных T-киллеров.
Выработка специфических и неспецифических антител на фоне вакцинации Солкотриховаком способствует элиминации атипичных форм лактобактерий, трихомонад и неспецифических патогенных бактерий, способствует росту палочек Додерлейна, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации физиологического значения pH слизистой влагалища.
Вакцинация Солкотриховаком уменьшает риск возникновения рецидива инфекции и повторного заражения, вызванного трихомонадой и другими патогенными бактериями, у 80% пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики препарата Солкотриховак не проводились.
Показания
– рецидивирующий неспецифический бактериальный вагиноз;
– рецидивирующий трихомониаз у женщин.
Режим дозирования
Препарат вводят в/м (в ягодичную мышцу). Курс вакцинации состоит из 3 инъекций препарата по 0.5 мл каждая с интервалами в 2 недели. Через год проводится однократная ревакцинация в дозе 0.5 мл.
Для приготовления вакцины необходимо ввести стерильный растворитель во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Растворение лиофилизата происходит в течение 30 с. Суспензия должна быть гомогенной. Перед употреблением флакон с растворенным лиофилизатом следует встряхнуть.
Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем, нечеткой маркировке, неразбивающихся комков в растворенном препарате.
Побочное действие
Местные реакции:
редко - слабовыраженные эритема, отечность и боль в месте инъекции.
Системные реакции:
в отдельных случаях - повышение температуры тела, озноб, головная боль, утомляемость.
Противопоказания
– острые инфекционные заболевания;
– острая форма туберкулеза;
– заболевания системы кроветворения (в т.ч. острый лейкоз);
– почечная недостаточность;
– сердечная недостаточность;
– заболевания иммунной системы (в т.ч. ВИЧ);
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Солкотриховак не рекомендуется назначать при беременности и в период лактации, поскольку в настоящее время отсутствуют данные о клинических испытаниях препарата на этой группе пациентов.
Особые указания
Солкотриховак не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис).
В случае острого течения трихомониаза вакцинацию Солкотриховаком следует проводить только после этиотропного лечения.
Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления или развития других серьезных реакций применение препарата следует прекратить.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется назначать препарат
детям в возрасте до 15 лет
, т.к. в настоящее время отсутствуют данные о клинических испытаниях препарата у детей.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Солкотриховак не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
На фоне применения иммунодепрессантов или проведения лучевой терапии возможно ослабление действия Солкотриховака.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Избегать замораживания. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по
рецепту.
| 