ФРОМИЛИД (FROMILID)

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Подавляет синтез белков в микробной клетке. Действует в основном бактериостатически, в высоких дозах - бактерицидно.
Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.; грамотрицательных бактерий: Helicobacter pylori, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi; анаэробных бактерий: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; внутриклеточных микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae.
Препарат также активен в отношении Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).

Фармакокинетика

Всасывание и распределение
При приеме внутрь кларитромицин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет абсорбцию, но не влияет на биодоступность препарата.
Кларитромицин хорошо проникает в биологические жидкости и ткани организма, где достигает концентрации в 10 раз большей, чем в плазме.
Метаболизм
Приблизительно 20% кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина.
Выведение
T _1/2 кларитромицина после приема препарата в дозе 250 мг составляет 3-4 ч, в дозе 500 мг - 5-7 ч.
При приеме Фромилида в форме таблеток с мочой в неизмененном виде выводится от 20 до 30% кларитромицина, при приеме суспензии - 40%; остальная часть выводится в виде метаболитов.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:
   – инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит);
   – инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
   – инфекции кожи и мягких тканей;
   – микобактериальные инфекции (M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae) и их профилактика у больных СПИД;
   – эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет Фромилид назначают в средней дозе 250 мг каждые 12 ч.
При синуситах, тяжелых инфекциях и при заболеваниях, вызванных Haemophilus influenzae , препарат назначают по 500 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза - 2 г. Курс лечения - 8-14 дней.
Для эрадикации Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка Фромилид назначают в дозе 250-500 мг 2 раза/сут в составе комбинированной терапии. Курс лечения составляет 7 дней.
Таблетки не следует разламывать. Их следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Детям в возрасте до 12 лет препарат назначают в форме суспензии в дозах из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема с помощью дозирующего шприца. После приема рекомендуется давать немного жидкости. Суспензия содержит мелкие гранулы, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус. Один наполненный шприц содержит 5 мл суспензии (125 мг кларитромицина). Шприц следует промывать после каждого использования.
Расчет доз представлен в таблице.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит, глоссит; редко - псевдомембранозный колит; в отдельных случаях - повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха.
Со стороны ЦНС: головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница; кошмарные сновидения.
Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции; в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: временные изменения вкусовых ощущений.
Побочные эффекты у большинства пациентов выражены незначительно.

Противопоказания

   – тяжелые нарушения функции печени;
   – гепатит (в анамнезе);
   – порфирия;
   – I триместр беременности;
   – повышенная чувствительность к кларитромицину и другим антибиотикам из группы макролидов.
Кларитромицин не следует принимать одновременно с терфенадином, цизапридом, астемизолом, пимозидом.

Беременность и лактация

Применение Фромилида в I триместре беременности противопоказано.
Применение Фромилида во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

При назначении препарата следует учитывать, что среди антибиотиков группы макролидов существует перекрестная резистентность.
Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени нет необходимости уменьшать дозу препарата, если функция почек в норме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.
Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами.
Пациент должен быть предупрежден, что при тяжелой упорной диарее, которая может быть обусловлена псевдомембранозным колитом, ему следует обратиться к врачу.
Рекомендуется измерять концентрации теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, такролимуса и алкалоидов спорыньи в сыворотке при их применении одновременно с кларитромицином.
Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.
Использование в педиатрии
В настоящее время недостаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 6 мес .
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: рвота, боль в животе, головная боль, спутанность сознания.
Лечение: промывание желудка, в дальнейшем проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Кларитромицин метаболизируется в печени и может ингибировать активность ферментов системы цитохрома P ₄₅₀ . При одновременном применении кларитромицина и других препаратов, метаболизирующихся при участии указанных ферментов, возможно повышение концентрации этих препаратов в сыворотке и развитие побочных эффектов. При одновременном применении Фромилида с терфенадином, цизапридом, пимозидом и астемизолом возможно развитие опасных для жизни аритмий (не следует использовать данные препараты в комбинации с Фромилидом).
При одновременном применении Фромилид уменьшает скорость метаболизма в печени следующих препаратов: варфарина и других пероральных антикоагулянтов, карбамазепина, теофиллина, терфенадина, астемизола, цизаприда, триазолама, мидазолама, циклоспорина, такролимуса, дигоксина и алкалоидов спорыньи.
При одновременном применении Фромилида и цидовудина происходит уменьшение абсорбции цидовудина.
Одновременное применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению концентрации кларитромицина и значительному снижению концентрации его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

Условия и сроки хранения

Таблетки следует хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.
Гранулят для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года. Приготовленную суспензию можно использовать в течение 14 дней, если она хранится в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C .
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.