|
Форма выпуска, состав и упаковка
|
Гель для наружного применения 0.06%
|
1 доза (1.25 г геля)
|
|
17b-эстрадиол |
750 мкг |
Прочие ингредиенты: карбомер (карбополь 980), троламин, этанол, вода дистиллированная.
80 г - флаконы алюминиевые с дозирующим устройством (1) - пачки картонные.
|
Гель для наружного применения 0.06%
|
1 доза (2.5 г геля)
|
|
17b-эстрадиол |
1.5 мг |
Прочие ингредиенты: карбомер (карбополь 980), троламин, этанол, вода дистиллированная.
80 г - тубы (1) в комплекте со шпателем-дозатором - пачки картонные.
Регистрационный №:
гель д/наружн. прим. 0.06% 750 мкг/1 доза: фл. 80 г с дозир. устройством; гель д/наружн. прим. 0.06% 1.5 мг/1 доза: туба 80 г в компл. со шпателем-дозатором - П №013773/01-2002 26.02.02
Фармакологическое действие
Эстрогенный препарат для наружного применения.
17b-эстрадиол, активное вещество препарата Эстрожель, является фолликулярным гормоном. Вызывает умеренную пролиферацию эндометрия, улучшает трофику урогенитального тракта и кожи, снижает уровень атерогенных фракций липидов крови, препятствует развитию остеопороза.
На фоне лечения Эстрожелем значительно уменьшается выраженность климактерического синдрома (в т.ч. приливов, повышенного потоотделения, сухости влагалища, подавленного настроения). Клиническая эффективность Эстрожеля при лечении симптомов менопаузы, а также при применении его с целью профилактики постменопаузного остеопороза, сравнима с таковой при приеме эстрогенных препаратов внутрь.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При нанесении геля этанол быстро испаряется, и 17b-эстрадиол проникает через кожу, при этом его большая часть попадает в системный кровоток сразу, а некоторое количество 17b-эстрадиола задерживается в подкожно-жировой клетчатке и высвобождается в системный кровоток постепенно.
Метаболизм и выведение
При наружном применении 17b-эстрадиол не подвергается эффекту "первого прохождения", что в некоторой степени уменьшает выраженность колебаний концентраций эстрогена в плазме.
Метаболизм и выведение 17b-эстрадиола при применении Эстрожеля соответствует биотрансформации и выведению естественных эстрогенов.
Показания
– купирование симптомов климактерического синдрома (в т.ч. при искусственной менопаузе);
– профилактика и лечение постменопаузного остеопороза.
Режим дозирования
Эстрожель применяют 1 раз/сут утром или вечером по 1.5 мг (2.5 г геля). Препарат наносят тонким слоем на чистую кожу живота, поясничной области, плеч или предплечий. Площадь нанесения должна быть равна по величине 1-2 ладоням. Гель должен впитаться в течение 2-3 мин. Если же он сохраняется на поверхности кожи более 5 мин, значит препарат был нанесен на слишком маленькую поверхность кожи.
Эстрожель назначают непрерывно или циклами. Дозы и длительность терапии устанавливают индивидуально.
Побочное действие
Со стороны ЦНС:
головная боль, мигрень, неустойчивость настроения.
Со стороны половой системы:
нагрубание молочных желез, нерегулярные менструации, изменение либидо, кровянистые выделения из влагалища при нерегулярном применении препарата.
Со стороны пищеварительной системы:
диспептические расстройства, тошнота, спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ.
Прочие:
отеки, увеличение массы тела, повышение АД, кожные реакции.
Противопоказания
– тромбоэмболии или острый тромбофлебит;
– маточные кровотечения неясной этиологии;
– эстрогенозависимый рак молочной железы, яичников или матки;
– тяжелые заболевания печени;
– синдром Дубина-Джонсона;
– синдром Ротора;
– беременность;
– лактация;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Эстрожель противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат пациенткам с ИБС, сердечной недостаточностью, мигренью, астмой, эпилепсией, тяжелой артериальной гипертензией, нарушениями функции печени и/или почек.
Перед началом лечения необходимо провести гинекологическое обследование, а при длительной терапии следует посещать гинеколога не менее 1 раза в год, а также систематически проводить контроль функции печени и АД, концентрации глюкозы в крови при сахарном диабете.
Лечение эстрадиолом целесообразно сочетать с применением гестагенных препаратов.
Следует избегать попадания геля на молочные железы и слизистые оболочки вульвы и влагалища.
Эстрожель не оставляет пятен.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Эстрожель не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с Эстрожелем возможно снижение эффективности антикоагулянтов, антигипертензивных и гипогликемизирующих препаратов.
При одновременном применении Эстрожеля и лекарственных средств, индуцирующих печеночные ферменты (барбитуратов, карбамазепина, гризеофульвина и рифампицина), возможно снижение уровня эстрадиола в плазме крови.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по
рецепту.
|
