СИЛЕСТ (CILEST)

ETHINYLESTRADIOL , NORGESTIMATE

Форма выпуска, состав и упаковка

Регистрационный №:
таб. 250 мкг+35 мкг: 21 шт. - П №011462/01-1999 04.11.99

Комбинированный гормональный контрацептив для приема внутрь. Действие препарата обусловлено центральными и периферическими механизмами.
Подавляя выделение гонадотропинов, Силест препятствует созреванию яйцеклеток в яичниках и овуляции.
Помимо этого, Силест повышает вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку и действует на эпителий эндометрия, уменьшая вероятность имплантации.

Фармакокинетика

Всасывание
При приеме внутрь норгестимат легко всасывается как отдельно, так и в сочетании с этинилэстрадиолом. C _max в плазме крови достигаются через 1-2 ч.
Этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается при пероральном приеме. C _max в плазме достигаются через 1-2 ч.
Метаболизм и выведение
Норгестимат активно метаболизируется. T _1/2 составляет около 4 ч. Метаболиты выводятся из организма медленно. Через 2 недели около 50% активного вещества выделяется с мочой и около 40% - с калом.
Этинилэстрадиол лишь частично метаболизируется в организме. T _1/2 составляет 4.5 ч. Более 17% активного вещества выводится в неизмененном виде с мочой и более 10% выделяется с калом. Метаболитами являются эстрадиол, эстриол и, главным образом, 2-гидрокси- и 16b-гидроксиэтинилэстрадиол.

Показания

   – контрацепция.

Режим дозирования

Применение Силеста следует начинать с приема 1 таб. препарата в 1-й день менструального кровотечения. После этого в течение 20 дней необходимо принимать ежедневно по 1 таб. Затем следует 7-дневный перерыв в приеме препарата. Обычно через несколько дней после окончания приема таблеток наступает менструальноподобное кровотечение.
Следующий цикл приема Силеста следует начинать на 8-й день, т.е. через 7 дней после прекращения приема таблеток в ходе предыдущего цикла. Первую таблетку нового цикла следует принимать вне зависимости от того, прекратилось или еще продолжается кровотечение.
На блистере проставлены дни недели. Для удобства проверки регулярности приема таблеток рекомендуется начинать каждый новый цикл с таблетки, помеченной данным днем недели, и дальше продолжать без перерывов весь цикл приема.
Контрацептивные таблетки обладают наибольшей эффективностью, если их принимать в одно и то же время суток, например, по утрам.
В случае пропуска обычного времени приема, таблетку следует принять немедленно. Отступление от обычного времени приема до 12 ч обеспечивает должное контрацептивное действие. Эффективность препарата снижается при задержке в приеме таблетки более 12 ч. Если с обычного времени приема препарата прошло более 12 ч или пропущен прием больше чем 1 таблетки, то, во избежание проявления преждевременного менструальноподобного кровотечения, следует немедленно возобновить прием препарата, оставив в упаковке пропущенную таблетку. Однако до конца данного цикла следует пользоваться дополнительными средствами предохранения от беременности, такими, как презерватив или вагинальные контрацептивные суппозитории. В таких ситуациях нельзя полагаться на метод "безопасных дней" или "температурный" метод контрацепции.
Дополнительные указания по применению
После рождения ребенка или после аборта прием Силеста следует начинать в первый же день появления естественной менструации. По рекомендации гинеколога прием таблеток можно начать и раньше (например, через 7 дней после родов, если женщина не кормит грудью, или сразу же после аборта). В этих случаях в течение первых 2 недель рекомендуется помимо приема Силеста использовать дополнительные местные контрацептивные средства (в т.ч. спермицидные суппозитории, кремы, презервативы). При возникновении рвоты или поноса противозачаточная таблетка может потерять свою эффективность, поскольку для полного усвоения таблетки организмом требуется 4 ч. В таком случае рекомендуется продолжить прием Силеста, дополняя его действие другими противозачаточными средствами до наступления менструации.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, холестатическая желтуха, нарушения функции печени, сопровождающиеся зудом; редко - заболевания желчного пузыря, печеночная аденома.
Со стороны ЦНС: мигрень, головная боль, депрессия.
Дерматологические реакции: пигментные пятна на лице, выпадение волос.
Со стороны органов чувств: ощущение дискомфорта при ношении контактных линз.
Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз, эрозия шейки матки, повышенная секреция маточной слизи.
Со стороны эндокринной системы: менструальноподобные кровотечения, мажущие кровянистые выделения, аменорея, ощущение напряжения и нагрубание грудных желез, выделения из сосков; изменение массы тела (повышение или снижение), изменение либидо.
При появлении менструальноподобных кровотечений прием Силеста следует продолжать. Если же кровотечение не прекращается, то необходимо провести обследование, чтобы исключить органические причины. Подобные рекомендации касаются и мажущих кровянистых выделений, которые могут появляться нерегулярно в течение нескольких циклов приема Силеста или впервые после продолжительного приема препарата. Если по окончании цикла приема препарата кровотечение не наступает, необходимо исключить наличие беременности до начала нового цикла приема Силеста.
Прочие: кожные проявления аллергических реакций; редко - повышение АД, снижение толерантности к глюкозе, рост миомы матки.

Противопоказания

   – тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения (в т.ч. тромбофлебит глубоких вен тромбоэмболические нарушения в анамнезе);
   – дефицит антитромбина 3;
   – атеросклероз сосудов головного мозга;
   – коронарный склероз (инфаркт миокарда);
   – серповидноклеточная анемия;
   – имеющийся или предполагаемый рак молочной железы или матки, или другие эстрогенозависимые новообразования;
   – кровотечения из половых путей неясной этиологии;
   – доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
   – выраженные нарушения функции печени;
   – желтуха в анамнезе или возникновение зуда при беременности;
   – герпес при беременности в анамнезе;
   – установленная или предполагаемая беременность;
   – период лактации.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при установленной или предполагаемой беременности.
Применение гормональных контрацептивов на ранней стадии беременности может вызвать пороки развития плода.
Небольшие количества препарата могут выделяться в грудным молоком. Влияние Силеста на организм грудного ребенка маловероятно. Однако, кормящим матерям не следует пользоваться гормональными контрацептивами для приема внутрь до прекращения грудного вскармливания.
В период лактации кормящей матери рекомендуется пользоваться негормональными средствами контрацепции.

Особые указания

При применении гормональных контрацептивов повышается риск развития тромбоэмболии, инфаркта миокарда или инсульта. В некоторых случаях повышенный риск этих осложнений сохраняется в течение нескольких лет после окончания приема гормональных контрацептивов.
Вероятность таких проявлений по данным статистики значительно повышается с возрастом, особенно среди заядлых курильщиц (выкуривающих до 15-20 сигарет в день). По этой причине в качестве меры предосторожности не рекомендуется курить женщинам старше 30 лет, принимающим Силест. Некурящие женщины, не имеющие противопоказаний, могут принимать Силест до наступления менопаузы.
Только под строгим врачебным контролем можно принимать Силест женщинам, страдающим следующими заболеваниями: нарушение работы сердца или печени, артериальная гипертензия, задержка жидкости в организме, сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, бронхиальная астма, заболевания желчного пузыря, варикозное расширение вен, фиброма матки, депрессия, эпилепсия.
Прием Силеста следует прекратить при установленной или подозреваемой беременности, необычно сильной, повторяющейся или мигренеподобной головной боли, при остром ухудшении зрения или слуха, первые признаки тромбофлебита или тромбоэмболических осложнений, приступах эпилепсии или учащении припадков, при желтухе и/или зуде всего тела, при повышении АД, в случае роста миомы, увеличении размеров печени с подозрением на опухоль печени, продолжительном периоде иммобилизации (например, после травмы или перед хирургическим вмешательством.
За 6 недель до проведения хирургической операции Силест следует отменить.

Передозировка

Тяжелых случаев интоксикации в результате передозировки Силеста не отмечалось. Поэтому развитие серьезных побочных эффектов в случае приема препарата в высоких дозах (например, при случайном приеме маленькими детьми) маловероятно.

Лекарственное взаимодействие

Контрацептивная эффективность Силеста может снижаться у женщин, одновременно принимающих антибиотики (ампициллин, тетрациклин, рифампицин), барбитураты, противоэпилептические препараты (гидантоин, карбамазепин), гризеофульвин и фенилбутазон.
Первым проявлением такого взаимодействия может быть появление менструальноподобных кровотечений. В таких случаях следует использовать другие методы контрацепции.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.