БЕКЛОДЖЕТ 250 (BECLOJET 250)

BECLOMETASONE

Форма выпуска, состав и упаковка

Регистрационный №:
р-р д/ингал. 250 мкг/1 доза: фл. 200 доз с ингаляционной камерой - П №013322/01-2001 23.08.2001

ГКС для ингаляций. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие на слизистую оболочку бронхиального дерева.
Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секреция слизи бронхиальными железами. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает их гиперреактивность и улучшает показатели функции внешнего дыхания.
Не обладает минералокортикоидной активностью.
Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 дней курсового применения препарата.

Фармакокинетика

Всасывание
После ингаляционного введения часть дозы препарата Беклоджет 250 оседает в бронхах, где оказывает локальное действие. Некоторая часть дозы попадает в желудок при самопроизвольном проглатывании.
Распределение
Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в системном кровотоке, составляет 87%.
Метаболизм
В легочной ткани беклометазона дипропионат той части дозы препарата, которая оседает в бронхах, быстро гидролизуется до беклометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до беклометазона.
Беклометазона дипропионат той части дозы препарата, которая ненамеренно проглатывается, в значительной степени инактивируется при "первом прохождении" через печень. В печени беклометазона дипропионат метаболизируется с образованием беклометазона монопропионата и затем - полярных метаболитов.
Выведение
Выводится в форме неактивных метаболитов с мочой и калом.

Показания

   – бронхиальная астма среднетяжелого и тяжелого течения (в т.ч. гормонозависимая бронхиальная астма, а также при недостаточной эффективности бронходилататоров и/или кромогликата натрия).

Режим дозирования

Препарат не предназначен для купирования острого приступа бронхиальной астмы.
Дозу устанавливают строго индивидуально. Суточная доза распределяется на 2-4 ингаляции. Препарат предназначен для длительного применения.
Взрослым при среднетяжелой и тяжелой формах бронхиальной астмы назначают в дозах 500-1000 мкг/сут. При крайне тяжелой форме бронхиальной астмы - до 2 мг/сут.
Детям старше 12 лет при среднетяжелой и тяжелой формах бронхиальной астмы назначают в дозах 250-500 мкг/сут; при крайне тяжелой форме бронхиальной астмы назначают до 1 мг/сут.
Терапевтический эффект зависит от четкости соблюдения инструкции по применению.
Способ применения
1. Снимите защитный капюшон, чтобы высвободить ингалятор.
2. Встряхните аппарат.
3. Глубоко выдохните, держа ингалятор в стороне, а затем введите в рот трубку ингалятора.
4. Нажмите на кнопку флакона, глубоко вдохните. Каждое нажатие на кнопку флакона выдает строго одну дозу. Длительность нажатия не имеет значения. После ингаляции прополощите рот водой.
5. Закройте ингалятор защитным капюшоном.
Чистка: если есть необходимость, выньте кнопку, промойте ингалятор теплой водой, высушите и вставьте кнопку на прежнее место.

Побочное действие

Со стороны дыхательной системы: возможны охриплость, ощущение раздражения в горле, чиханье; возможно возникновение кандидоза полости рта и верхних отделов дыхательных путей; редко - кашель; в единичных случаях - эозинофильная пневмония, парадоксальный бронхоспазм.
Аллергические реакции: возможны сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Побочные эффекты, обусловленные системным действием ГКС: возможны снижение функции коры надпочечников, остеопороз, катаракта, глаукома, задержка роста у детей.

Противопоказания

   – детский возраст до 12 лет;
   – I триместр беременности;
   – повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Применение препарата Беклоджет 250 в II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденных, матери которых получали беклометазон при беременности, следует тщательно обследовать по поводу недостаточности функции надпочечников.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Беклоджет 250 не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы и астматического статуса.
У пациентов с туберкулезом легких, тяжелыми легочными инфекциями, язвенной болезнью желудка, а также при недостаточности функции надпочечников препарат следует применять с особой осторожностью и под строгим наблюдением врача.
Рекомендуется избегать резкой отмены препарата.
Перевод больных, постоянно принимающих ГКС внутрь, на ингаляционные формы можно производить только при стабильном течении бронхиальной астмы.
В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за 10-15 мин до введения беклометазона проводят ингаляцию бронходилататоров (например, сальбутамола).
Следует иметь в виду, что терапевтическое действие беклометазона дипропионата на слизистую оболочку бронхиального дерева может быть обеспечено только при отсутствии патологически выраженной секреции в бронхах. При заболеваниях, сопровождающихся бронхиальной гиперсекрецией (в т.ч. при бронхо-легочных инфекциях) необходимо провести соответствующее лечение и, при необходимости, временно отменить ингаляционные ГКС.
Во избежание появления першения в горле и возникновения кандидоза ротоглотки после каждой ингаляции рекомендуется полоскать рот водой.
При развитии кандидоза полости рта и верхних отделов дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения препаратом Беклоджет 250.
Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения Беклоджетом 250.
Пациент должен информировать врача о респираторных инфекциях, а также о непрекращающемся раздражении в полости рта и в горле, которые могут развиваться в период применения Беклоджета 250. В таких случаях может потребоваться изменение схемы лечения. Следует предупредить пациента о недопустимости самостоятельного изменения схемы лечения или его прекращения.
При необходимости применения препарата у спортсменов следует иметь в виду, что беклометазона дипропионат может дать положительную реакцию при прохождении допинг-контроля.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке возможно временное снижение функции коры надпочечников, при хронической передозировке возможно подавление функции коры надпочечников.
Лечение: при острой передозировке не требуется экстренной терапии, т.к. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При хронической передозировке рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Беклоджет 250 с другими ГКС для системного или интраназального применения возможно усиление подавления функции коры надпочечников.
Предшествующее ингаляционное применение бета-адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность Беклоджета 250.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от солнца и холода, недоступном для детей месте при комнатной температуре (от 15° до 25°C). Находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.
Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.