Медицинские услуги
© 2017-2021 Сайт «БЕЛМЕД.БАЙ», info@belmed.by
Резюме
Введение в Тему
Аферезис с мембранной отличительной фильтрацией для возрастного macular вырождение (AMD) - форма plasmapheresis в настоящее время при исследовании(расследовании) в предполагаемое, рандомизировавшее испытание(суд) лечения, разработанное(предназначенное), спонсируемое и направленный Vascular Sciences Corp. (Тампа, Fla.). Это изучение разработано(предназначено), чтобы зарегистрироваться 180 определенно отобранные пациенты в одном из 12 центров. Аферезис с мембраной отличительная фильтрация для AMD только доступна в Соединенных Штатах через регистрация в этом клиническом испытании. Полные критерии регистрации внесены в список в vascularsciences.net .
Заключения
Аферезис с мембранной отличительной фильтрацией для AMD - в настоящее время прохождение двойное-замаскированного, рандомизировавшего клинического испытания(суда) базировалось на результатах два маленьких рандомизировавших клинических испытания(суда), случай сообщает и неопубликованный анекдотический свидетельство. После того, как законченный, это клиническое испытание(суд) может помочь определять если пациенты с non-neovascular AMD в этой группе выбора устойчивы или улучшен на это терапия. Врачи не должны осуществить предостережение в рекомендации этой терапии до финал следует из этого изучения, доступны.
Потенциальные Выгоды
Потенциальные Риски
Доступные данные предлагают 2 процента связанным с обработкой(лечением) 4 процентам норма осложнения в течение терапевтического аферезиса. Осложнения включают paresthesias, гипотония, тошнота и головокружение, все из которых были незначительны(младшие) и переходный процесс. Никакие серьезные долгосрочные осложнения или побочные эффекты не были сообщенный. Экономический риск не оценен в этом сообщении потому что обвинения за лечение, если одобрено, не известна.
Сообщение
Описание Технологии
Терапевтический аферезис использовался в течение 30 лет в лечении некоторых системные нарушения типа Guillain-Barre синдрома и миастении gravis.1, 2 метод аферезиса для пациентов с AMD, обсужденным в этой оценке состоит из последовательного аферезиса, используя мембранную отличительную фильтрацию (MDF). В этой технике, венозная кровь накачана через фильтр, который отделяется плазма от ячеек. Через плазму тогда проходят второй фильтр это выборочно удаляет высокие белки молекулярного веса. Остающаяся плазма повторно смешанный с ячейками и возвращенный пациенту в течение периферийной секунды венозный доступ.
Предполагаемый Механизм Действия
В настоящее время, нет никакой установленной связи или между вязкостью крови или между концентрация макромолекул и AMD. Однако, в системных сосудистых кроватях, есть предложение, чтобы макромолекулы могли причинить endothelial ячейку дисфункция 3 Там - некоторые данные, которые предлагают гипотезу что подобный патогенный(болезнетворный) процесс в choriocapillaris может внести в AMD.4 Две бумаги(газеты) обсудите роль vitronectin, клейкого гликопротеина, в формировании человеческий глазной drusen, и они продвигают теорию, что vitronectin играет роль в pathogenesis AMD.5,6
Обливание кроватей ткани зависит от капиллярного потока крови и endothelial ячейки функция. Главные детерминанты потока крови через судно - судно диаметр, градиент давления, плазменная вязкость, красная клетка крови (РБК) скопление и плазменная концентрация некоторых элементов(избирателей) крови. Изменение судна диаметр или градиент давления не могут быть возможны в пределах choriocapillaris; однако, уменьшая плазменную вязкость и скопление РБК мог бы увеличить поток через choriocapillaris и улучшают обливание пятна. Возможный усовершенствование choriocapillary крови течет и капилляр endothelial ячейка функция могла бы увеличить поставку глюкозы, кислорода и других питательных веществ к macular и относящиеся к сетчатке глаза ячейки и облегчают удаление ненужных изделий. Это возможный увеличенный поток крови и улучшенное обливание могут увеличить функции относящийся к сетчатке глаза эпителий пигмента и ячейки фоторецептора. Неизвестно если там являются неблагоприятными эффектами от увеличения потока крови.
Определение Проблемы
Возрастное macular вырождение - беспорядок пятна, которое происходит больше всего часто в пациентах 50 лет или старше, и - ведущая причина необратимая центральная визуальная потеря в Кавказцах в этой возрастной группе в Объединенном Государства. Использование 1990 американской Переписи, приблизительно 750 000 человек более чем 65 лет из возраста, как оценивали, имели серьезное визуальное ухудшение в одном или обоих глазах от AMD, 7 большинство, которого имеют non-neovascular (истощенную) форму. Есть нет установленная лечение для non-neovascular AMD. Этиология AMD неизвестна, но могут быть разнообразные патогенные(болезнетворные) процессы, включая генетический компонент 8
FDA Статус Статуса/Юридического
Аферезис с мембранной отличительной фильтрацией для AMD только доступен в соединенные Штаты, зарегистрировавшись в предполагаемом, двойное-замаскированный, рандомизировавший клиническое испытание(суд), разработанное(предназначенное), финансируемое(консолидируемое), спонсируемый и направленный Сосудистыми Науками Корпорация (Тампа, Fla.). Устройство фильтрации проверяется под Investigational Освобождение Устройства (IDE) от FDA. Критерии регистрации включите:
· Лучше всего исправленная зрелищем визуальная острота между 20/32 и 20/125 (ETDRS диаграмма).
· Старит 50 - 85 лет с non-neovascular AMD с определенно определенный большой мягкий drusen.
· Поднятые концентрации сыворотки основания двух из следующие три фактора: полный уровень холестерина сыворотки больше чем или равняйтесь 200 mg/dl, полный уровень фибриногена сыворотки больше чем или равняйтесь 300 mg/dl, или полный иммуноглобулин сыворотки (IgA) уровень больше чем или равный к 200 mg/dl.
Полные критерии регистрации внесены в список в vascularsciences.net/index2.html .
Регистрация 180 пациентов в одном из 12 центров является дорожной; два центра имеют законченный их регистрация. Продолжение в течение одного года получает мандат в испытании протокол. Предварительные результаты были представлены 9
Резюме Свидетельства(Очевидности)
Методы Поиска
поиск MEDLINE с 1966 до 1999 проводились, используя
ключ называет plasmapheresis, искусственные мембраны, реологию и macular
вырождение. Поиск EMBASE с 1974 до 1999 проводился, используя то же самое
сроки(термины,условия). Поиск модернизации в MEDLINE и EMBASE с 1999 до 2002 проводился в
Февраль 2003 используя те же самые сроки(термины,условия) поиска.
Объяснение Обработки(Лечения)
Там - немного поддержки гипотезе
лежание в основе объяснения лечения в занятиях(изучениях), которые были получены в итоге в a
недавняя статья 8 обзора Однако, наблюдательное изучение, не включенное в
статья обзора не поддерживает эту гипотезу 10 В этом изучении, авторах
неудавшийся находить любую связь между атеросклерозом и его факторами риска и
распространенность относящихся к сетчатке глаза повреждений, чтобы объяснить отличающиеся частоты
возрастной maculopathy между африканскими Американцами и Кавказскими Американцами 10 В
дополнение, результаты от изучения контроля(управления) случая предлагает, что neovascular AMD
связан с умеренным к серьезной гипертонии, но non-neovascular AMD был
несвязанный с гипертонией или уровнем 11 холестерина
Для статистических Проблем(Выпусков) и Проекта Изучения
Результаты сообщили
три рандомизировавший управлял trials.12,13,9, о котором более ранние исследования(расследования) сообщили
безудержный ряд пациентов с maculopathies различного origins.14,15
Другие сообщения относительно этой терапии являются анекдотическими и/или сообщили в абстрактной форме
только.
Спецификация Уровня Свидетельства(Очевидности)
Два из рандомизировавшего управляемый
trials12,13 градуируются как Тип II свидетельств(очевидности) из-за неуверенности о
адекватность типового размера и группы контроля(управления). Напечатайте II свидетельств(очевидности) вообще
состоит из рандомизировавших, управляемых испытаний(судов) с недостатками проекта, хорошо-разработанными
управляемые испытания(суды) без рандомизации, хорошо-разработанной когорты или контроля(управления) случая
аналитические занятия, предпочтительно от больше чем одного центра, и многократного-разового ряда
с или без вмешательства. Треть рандомизировала управляемое испытание(суд) report9
был представлен на 2002 ежегодную встречу Американца Офталмолоджикала
Общество и состоит из временного анализа следствий 43 пациентов;
запланированная полная регистрация в испытании - 180 пациентов. Поскольку это сообщение представляет
предварительная информация от испытания(суда) и не была подчинена обзору пэра(равного по положению)
процесс, это оценено как Уровень III свидетельств(очевидности). Выровняйтесь III свидетельств(очевидности) включают
описательный(наглядный) ряд, случай сообщает и сообщения комитетов или организаций.
Выгоды, о Которых сообщают
Предварительное сообщение рандомизировавшего управляемого испытания(суда) мультицентра в Соединенные Штаты дали результаты лечения в 43 пациентах, 28 аферезисах получения и 15 управляемый плацебо patients.9 Эти результаты были представлены на встречу и не были подчинены процессу обзора пэра(равного по положению) (Выравнивают III свидетельств(очевидности)). Регистрация критерии упомянуты выше. Пациенты получили восемь аферезисов или плацебо(лесть) процедуры более чем 10 недель. В один год, среднее(скупое) LogMAR различие линии между группа лечения и группа контроля(управления) были 1.6 линиями (P=0.001); одна лечение глаз имел *gt; потеря с 3 линиями BCVA по сравнению с двумя глазами в контроле(управлении) группа. В подгруппе глаз с основанием LogMAR хуже чем 20/40, 13 из 23 улучшенный к 20/40 или лучше в один год по сравнению с одним из восемь в плацебо(лести) группа. Изменения в визуальной функции были по сравнению с предобработкой(предлечением) основания уровни визуальной остроты, взвешенной ETDRS (LogMAR) картируют и стандартизированный преломление и визуальный протокол остроты. Все пациенты зарегистрировались в испытании полученный тот же самый ежедневный витамин устное приложение.
Есть одно изучение в немецкой литературе в который 10 пациентов (18 глаз) полученный аферезис с мембранной отличительной фильтрацией и 10 пациентами (18 глаза) служили зарегистрированными Пациентами группы 12 контроля(управления), имел любой non-neovascular или neovascular AMD. В каждой группе, восемь из 18 глаз показал subfoveolar подотносящийся к сетчатке глаза neovascularizations. Главная мера результата была лучше всего исправлена ETDRS визуальная острота, взвешенная принудительным методом выбора. Группа лечения полученный 10 обработок(лечения) более чем 21 неделя. Эта группа имела среднее(скупое) усовершенствование 1.1 (SD 1.9) линии немедленно после того, как лечение и группа контроля(управления) имели потерю 0.6 (SD 1.7) линии за тот же самый период (P *lt; 0.01). Эти две группы имели a различие 0.5 линий в долгосрочном продолжении (восемь к 30 месяцам) без переобработка(перелечение), которая не была статистически существенна.
Изучение от тех же самых исследователей сообщило относительно 40 пациентов, 20 получений аферезис с мембранной отличительной фильтрацией и 20 пациентами, служащими a группа контроля(управления), получающая Номер обработку 13 Это не заявлена, включает ли эта группа пациенты из более раннего сообщения. Пациенты зарегистрировались, имел любой non-neovascular или neovascular AMD. В каждой группе, девять пациентов показали подотносящийся к сетчатке глаза neovascularization. Главная мера результата была лучше всего исправлена ETDRS визуальной оценка линии использования остроты и принудительный метод выбора. Группа лечения полученный 10 процедур аферезиса более чем 21 неделя. Заключительная визуальная острота имела размеры в 24 часа после последней лечения показали незначащее усовершенствование 0.63 линии (SD 1.8, P=0.14) на ETDRS картируют, в то время как группа контроля(управления) имела потерю из 0.94 линий (SD 1.7, P=0.02). Изменения в визуальной функции были измерены в сравнение с уровнями предобработки(предлечения) основания визуальной остроты.
Риски, о Которых сообщают
Доступные данные предлагают 4-процентную непосредственную(немедленную) неблагоприятную норму случая в течение терапевтический аферезис для неофтальмологических indications.2,16,17 Неблагоприятных эффектов сообщенный были незначительные(младшие) и переходные, и они включают paresthesias, гипотония, тошнота и головокружение. Никакие серьезные давнишние осложнения или сторона об эффектах сообщили.
В ряде случая, о котором сообщает Brunner 36 пациентов, которые получили аферезис для maculopathy, пять пациентов (14 процентов) имели признаки hypocalcemia потому что из антикоагулянта, и три (8 процентов) имел гипотензивные эпизоды (зарегистрированный чтение кровяного давления меньше чем 90/60 mmHg) .15 В сообщении от Объединенного Испытание(Суд) государств, связанные с обработкой(лечением) неблагоприятные события были соблюдены в 2.2 процентах (5/223) процедур аферезиса и ни в одном из контроля(управления) плацебо procedures.9 ни о каких серьезных или давнишних связанных с обработкой(лечением) неблагоприятных событиях не сообщали.
Соответствующее обучение plasmapheresis процедурам необходимо.
Экономический риск не оценен в этом сообщении потому что обвинения за лечение, если одобрено, не известна.
Вопросы для Научного Запроса
К нескольким вопросам об аферезисе для AMD нужно обратиться.
· основная гипотеза для лечения - это усовершенствование капиллярного потока крови и обливания улучшится визуальный функция в пациентах с AMD. Нет никакого согласия на воспроизводимости текущие методы измерять глазной поток крови. Сделайте капиллярный поток крови, обливание или другие отклонения играют роль в pathogenesis AMD?
·, если текущее изучение демонстрирует эффективность, в какой стадия(сцена) non-neovascular AMD pathogenesis будет эта лечение быть больше всего соответствующий? Это будет эффективно для других форм AMD?
· - там долгосрочные побочные эффекты изменения концентрация элементов(избирателей) крови, использующих эту терапию?
·, какой длины - обслуженные(поддержанные) выгоды? Являются повторными обработками(лечением) необходимый? Каково идеальное число и частота обработок(лечения), чтобы получить или поддержите(обслужите) любую прибыль(достижения) в визуальной остроте?
·, как был бы эта лечение сравниваться с другими терапиями в настоящее время доступный или при исследовании(расследовании)?
Заключения
Аферезис с мембранной отличительной фильтрацией для AMD - в настоящее время прохождение двойное-замаскированного, рандомизировавшего клинического испытания(суда) базировалось на результатах два маленьких рандомизировавших занятия, случай сообщает и неопубликованное, анекдотическое свидетельство. Однажды полный, это клиническое испытание(суд) может помочь определять если пациенты с non-neovascular AMD в этой группе выбора устойчивы или улучшен на это терапия. Врачи не должны осуществить предостережение в рекомендации этой терапии до финал следует из этого изучения, доступны.
Развитие Дополнительных Оценок Терапии
Дополнительный, или альтернатива, терапии - растущая часть здравоохранения в Америка. Американцы тратят(проводят) приблизительно 14 миллиардов $ в год на альтернативу лечение. Большинство американских медицинских школ предлагает курсы в альтернативных терапиях. Редакторы Журнал американской Медицинской Ассоциации объявленный то исследование публикации относительно альтернативных терапий будет одним из его приоритетов. Больше исследования и научной объективности применяются, чтобы определить ли свидетельство, поддерживающее эффективность дополнительных и альтернативных терапий существует.
Национальные Институты национального Центра Здоровья Дополнительного и Нетрадиционная медицина широко определила дополнительную и нетрадиционную медицину как те лечение и методы здравоохранения, в которых не преподают широко медицинские школы, не вообще используемый в больницах, и не обычно возмещаемый медицинские страховые компании. Cochrane Сотрудничество Дополнительная Медицина Область(Поле) определяет дополнительную медицину(лекарство) как, включая все такие методы и идеи которые являются вне области обычной медицины(лекарства) в нескольких странах и определенный его пользователями как предотвращение или рассмотрение болезни, или продвижения здоровья и хорошо быть. Эта медицина господствующей тенденции дополнения методов 1) помощь общее(обычное) целое; 2) удовлетворение требования(спроса), не выполненного(встреченного) обычными методами; и 3) разностороннее развитие концептуальной структуры медицины(лекарства) 18
В падении 1998, Совет попечителей назначил Целевую группу на Дополнительная Терапия, чтобы оценить рассмотренную пэром научную литературу по дополнительные терапии в глазу заботятся и развивают оценку на их безопасности и эффективность, чтобы сообщать офтальмологам и их пациентам. A с научной точки зрения основанный анализ данных поможет офтальмологам и пациенты оценивают исследование и таким образом делают более рациональные решения относительно соответствующие выборы лечения.
Академия верит, что дополнительные терапии должны быть оценены подобно к традиционной медицине(лекарству): свидетельство безопасности, эффективности и эффективность должна демонстрироваться 19 Много терапий, используемых в обычном медицинская практика также не была так строго проверена, как они должны быть. Учитывая большие числа(номера) пациентов, которых затрагивают и расходов здравоохранения вовлеченный, важно что данные и научная информация использоваться, чтобы базироваться все рекомендации лечения. Этим способом, мы можем поощрить высококачественный, строгое исследование относительно дополнительного therapies.20
Идеально, изучение эффективности сравнивает лечение с плацебо(лестью) или другим лечение, используя двойное-замаскированное управляемое испытание(суд) и четкий протокол. Сообщения должны описать процедуры регистрации, критерии преемственности, клинические характеристики пациентов, методы для диагноза, метода рандомизации, определение лечения, управляйте условиями(состояниями) и длиной лечения. Они также должен использовать стандартизированные результаты и приспосабливать статистические исследования.
Цель этих оценок состоит в том, чтобы обеспечить объективную информацию о дополнительные терапии и обеспечивать научное основание для врачей к сообщите(советуйте) их пациентам, когда спрашивается.
Чтобы достигать этих целей, оценки, вообще, предназначены, чтобы сделать следующее:
· Описывает научное объяснение или механизм для действие для дополнительной терапии.
· Описывает методы и основание для того, чтобы собрать свидетельство.
· Описывает уместное свидетельство.
· Суммирует выгоды и риски дополнительных терапия.
· вопросы о Позе для будущего запроса исследования.
· Суммирует свидетельство на безопасности и эффективности.